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恒瑞医药(600276)停牌,停牌原因

时间:2018-04-17 09:00来源:网络整理 作者:采集侠 点击:
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≈≈恒瑞医药600276≈≈(更新:18.03.26)
[2018-03-26](600276)恒瑞医药:公告
    关于公司及子公司药品申报生产的提示性公告
    江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"公司"或"恒瑞医药"), 子公司上海恒瑞医
药有限公司, 子公司江苏盛迪医药有限公司提交的甲苯磺酸瑞马唑仑及注射用甲苯磺
酸瑞马唑仑药品注册申请已获国家食品药品监督管理总局承办, 现将相关情况公告如
下:
    一,药品信息
    1,药品名称:甲苯磺酸瑞马唑仑
    剂型:原料药
    受理号:CYHS1800001国
    申报阶段:生产
    注册分类:化学药品第1类
    申请人:江苏盛迪医药有限公司
    2,药品名称:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
    剂型:注射剂
    规格:36mg(按C21H19BrN4O2计)
    受理号:CYHS1800002国
    申报阶段:生产
    注册分类:化学药品第1类
    申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司,上海恒瑞医药有限公司
    二,药品其他相关情况
    注射用甲苯磺酸瑞马唑仑是一种短效的GABAa受体激动剂,适用于择期手术中的全
身麻醉. Paion AG开发的瑞马唑仑苯磺酸盐目前处于III期临床试验阶段.因该产品尚
未上市,暂无其相关销售数据.
    恒瑞医药及上海恒瑞医药有限公司经过大量的前期筛选和研究工作, 开发了瑞马
唑仑的甲苯磺酸盐.经查询,国内目前仅有恒瑞医药提交了甲苯磺酸瑞马唑仑及制剂的
上市申请,另有人福药业研发的苯磺酸瑞马唑仑及注射剂处于临床试验中.
    截至目前,公司在该研发项目上已投入研发费用约4,190 万元人民币.
    三,风险提示
    由于医药产品具有高科技,高风险,高附加值的特点,药品研发容易受到技术,审批
,政策等多方面因素的影响,存在不确定因素.敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资
风险.公司将积极推进上述研发项目,并按有关规定及时对项目后续进展情况履行信息
披露义务.

[2018-03-22](600276)恒瑞医药:公告
    关于公司及子公司开展药物临床试验的公告
    江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"恒瑞医药"或"公司")及子公司上海恒瑞医
药有限公司将于近期开展SHR6390片的II期临床试验.现将相关情况公告如下:
    一,药品基本情况
    1,药品名称:SHR6390片
    剂型:片剂
    注册分类:化学药品第1.1类
    申报阶段:临床
    申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司,上海恒瑞医药有限公司
    规格                           受理号                批件号
    25mg(按C25H30N602计)         CXHL1400440苏         2015L02257
    0.125g(按C25H30N602计)       CXHL1400441苏         2015L02258
    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》, 经审查,本品符合药品注册的有
关规定,同意本品进行临床试验.
    2,药品的其他相关情况
    2014年4月1日, 恒瑞医药及上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局
递交临床试验申请获受理.SHR6390是一种CDK4/6选择性抑制剂, 拟用于恶性肿瘤的治
疗.全球首个上市的CDK4/6抑制剂为辉瑞公司研发的palbociclib,商品名Ibrance,于2
015年2月通过加快审评途径获美国食品药品监督管理局批准上市,目前已在欧盟,日本
等多个国家和地区上市.其他已上市的CDK4/6抑制剂有诺华研发的Ribociclib(商品名
Kisqali)和礼来研发的Abemaciclib(商品名Verzenio). 目前中国境内(不包括港澳台
地区)尚无具有自主知识产权的, 与本品同靶点的药物上市.经查询IMS数据库,该产品
的同类产品2017年全球销售额约为34.88亿美元.
    截至目前,公司在该研发项目上已投入研发费用约为3,300万元人民币.
    根据我国药品注册相关的法律法规要求, 药物在获得临床试验批件并开展临床试
验后,尚需经国家食品药品监督管理总局审评,审批通过后方可生产上市.
    二,风险提示
    由于医药产品具有高科技, 高风险,周期长的特点,药品的前期研发以及产品从研
制,临床试验报批到投产的周期长,环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广
大投资者谨慎决策, 注意防范投资风险.公司将积极推进上述研发项目,并按有关规定
及时对项目后续进展情况履行信息披露义务.

[2018-03-15](600276)恒瑞医药:公告
    关于公司及子公司开展药物临床试验的公告
    江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"恒瑞医药"或"公司")及子公司上海恒瑞医
药有限公司将于近期开展贝伐珠单抗注射液的III期临床试验.现将相关情况公告如下
:
    一,药品基本情况
    1,药品名称:贝伐珠单抗注射液
    剂型:注射剂
    规格:4ml:100mg
    注册分类:治疗用生物制品
    申报阶段:临床
    申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司,上海恒瑞医药有限公司
    受理号:CXSL1400076苏
    批件号:2016L06894
    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定, 经审查,本品符合药
品注册的有关要求,批准本品进行临床试验.
    2,药品的其他相关情况
    2014年7月14日,恒瑞医药及上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局
递交临床试验申请获受理.贝伐珠单抗注射液可联合以5-氟尿嘧啶为基础的化疗,可适
用于晚期非鳞非小细胞肺癌,转移性结直肠癌患者的治疗.
    贝伐珠单抗是一种人源化抗-VEGF单克隆抗体,由罗氏的子公司基因泰克和中外制
药合作开发,最早于2004年由美国食品药品监督管理局批准上市,商品名为Avastin,规
格为100mg/4mL和400mg/16mL, 适应症为转移性结直肠癌,随后陆续批准用于治疗非小
细胞肺癌, 恶性胶质瘤,转移性肾细胞癌等多种适应症.目前已在全球多个国家上市销
售.
    经查询,国内已有罗氏的贝伐珠单抗注射液获批进口,商品名为安维汀,规格为100
mg/4mL和400mg/16mL. 目前国内已有数十家企业获得贝伐珠单抗注射液及其同类产品
的临床试验批件,暂无该产品及其同类产品获批生产.
    经查询IMS数据库,贝伐珠单抗注射液2017年中国市场销售额约为1亿美元,全球市
场销售额约为58亿美元.
    截至目前,公司在该研发项目上已投入研发费用约为3290万元人民币.
    根据我国药品注册相关的法律法规要求, 药物在获得临床试验批件并开展临床试
验后,尚需经国家食品药品监督管理总局审评,审批通过后方可生产上市.
    二,风险提示
    由于医药产品具有高科技, 高风险,周期长的特点,药品的前期研发以及产品从研
制,临床试验报批到投产的周期长,环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广
大投资者谨慎决策, 注意防范投资风险.公司将积极推进上述研发项目,并按有关规定
及时对项目后续进展情况履行信息披露义务.

[2018-03-06](600276)恒瑞医药:关于以自有闲置资金进行委托理财的公告
    江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"公司")于2018年3月5日召开第七届董事会
第二十次会议,审议通过了《关于以自有闲置资金进行委托理财的议案》,为进一步提
升公司资金的使用效率,在不影响公司正常经营的前提下,使用自有闲置资金购买理财
产品的额度为60亿元.
    一,基本情况
    1,投资目的
    鉴于公司自有资金较为充裕, 公司拟使用不超过60亿元人民币的自有闲置资金择
机投资低风险的理财产品,以最大限度地发挥闲置资金效益.
    2,投资额度及期限
    公司可用于投资低风险理财产品的最高额度为60亿元(含60亿)人民币, 使用期限
自董事会审议通过起12个月内,在不超过上述额度及决议有效期内,资金可以滚动使用
.为控制风险,公司不得购买以二级市场股票及其衍生品以及无担保债券为投资标的的
理财产品;且公司承诺不使用募集资金,银行信贷资金直接或者间接进行投资.
    3,投资资金来源
    资金来源为公司自有闲置资金.
    4,审议程序
    上述委托理财事项已经公司第七届董事会第二十次会议审议通过, 表决结果:9票
同意,0票反对,0票弃权.该事项属于董事会审议权限,无须提交公司股东大会审议.
    二,理财产品主要内容
    1,产品类型
    仅限于固定收益型,浮动收益型(风险等级1-3级)的银行或其他金融机构理财产品
.
    2,认购理财产品资金总额
    不超过人民币60亿元.
    3,理财产品期限
    根据公司资金安排情况确定理财阶段, 择机购买中,短期理财产品,最长期限不超
过5年.
    三,对公司日常经营的影响
    公司拟投资低风险理财产品所使用的资金为自有闲置资金, 公司管理层已进行了
充分的预估和测算,在具体决策时也会考虑产品赎回的灵活度.公司目前财务状况稳健
,相应资金的使用不会影响公司日常业务的发展,且有利于提高自有闲置资金的收益.
    四,日常管控
    公司董事会授权董事长进行日常项目决策及监管, 并由公司财务部具体实施本方
案相关事宜.相关人员将实时关注和分析理财产品投向及其进展,一旦发现或判断有不
利因素,将及时采取相应的保全措施,控制市场风险.
    公司按照决策,执行,监督职能相分离的原则建立健全理财产品投资的审批和执行
程序, 确保理财产品相关事宜有效的开展和规范运行.公司将充分考虑资金的保本性,
确保理财的安全.
    五,独立董事意见
    公司为提高自有资金的使用效率, 合理利用在生产经营过程中暂时闲置的自有资
金,在保证资金流动性和安全性的基础上利用部分自有资金适时购买理财产品,不会影
响主营业务的正常开展, 同时可获得一定投资收益.公司制定了严格的风险控制措施,
有利于控制投资风险,保障资金安全,不存在损害公司及股东利益的情形.
    同意公司使用不超过60亿元人民币的自有闲置资金投资由银行或其他金融机构发
行的低风险理财产品.使用期限自董事会审议通过起12个月内,在不超过上述额度及决
议有效期内,资金可以滚动使用.根据公司资金安排情况确定理财阶段,择机购买中,短
期理财产品,最长期限不超过5年.

[2018-03-02](600276)恒瑞医药:关于获得药品注册批件的公告
    江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"恒瑞医药"或"公司")于近日收到国家食品
药品监督管理总局(以下简称"国家食药监总局")核准签发的《药品注册批件》, 现将
相关情况公告如下:
    一,药品基本情况
    (一)苯磺顺阿曲库铵注射液
    1,药品名称:苯磺顺阿曲库铵注射液
    剂型:注射剂
    规格:5ml:10mg(按C53H72N2O12计)
    申请事项:国产药品注册
    注册分类:原化学药品第6类
    申报阶段:生产
    申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司
    受理号:CYHS1400315苏
    批件号:2018S00050
    药品批准文号:国药准字H20183042
    审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定, 经审查,本品符合药
品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号.
    2,药品的其他相关情况
    2014年3月7日, 恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获受
理.苯磺顺阿曲库铵是一种神经肌肉阻滞剂, 它在运动终板上与胆碱能受体结合,以拮
抗乙酰胆碱的作用,从而产生竞争性的神经肌肉传导阻滞作用,适用于手术和其他操作
以及重症监护治疗,作为全麻的辅助用药或在重症监护病房(ICU)起镇静作用.
    苯磺顺阿曲库铵是一种高度选择性,竞争性(非去极化)神经肌肉接头阻断剂,由As
pen开发, 后被GlaxoWellcome收购,并于1995年12月获得FDA批准,商品名为Nimbex,剂
型为注射液.雅培公司于1999年11月获得了GlaxoWellcome麻醉药品的美国市场经营权
, 因此现由雅培公司在美国上市该品种.1996年1月,Nimbex首次在丹麦获批上市,目前
已在欧洲多个国家上市销售.
    经查询, 2000年5月16日,GlaxoWellcome的苯磺顺阿曲库铵注射液获批进口,商品
名为赛机宁.恒瑞医药为国内首家获得生产批件的企业,目前国内暂无其他苯磺顺阿曲
库铵注射液国产仿制产品获批.另有2家国内企业提交了苯磺顺阿曲库铵注射液的生产
申请,显示已完成审评,暂未见其获批信息.
    经查询IMS数据库,2016年苯磺顺阿曲库铵注射液全球市场销售额约为2.9亿美元,
中国市场销售额约为1.8亿美元.
    截至目前,公司在该研发项目上已投入研发费用约为2,170万元人民币.
    (二)帕立骨化醇注射液
    1,药品名称:帕立骨化醇注射液
    剂型:注射剂
    规格:1ml:5μg
    申请事项:国产药品注册
    注册分类:原化学药品第6类
    申报阶段:生产
    申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司
    受理号:CYHS1301372苏
    批件号:2018S00051
    药品批准文号:国药准字H20183043
    审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定, 经审查,本品符合药
品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号.
    2,药品的其他相关情况
    2013年9月6日, 恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获受
理.帕立骨化醇是一种合成的,有生物活性的,侧链(D2)和A环(19-去甲)修饰的维生素D
骨化三醇类似物, 适用于预防和治疗与5期慢性肾病(CKD)相关的继发性甲状旁腺功能
亢进症.
    帕立骨化醇是雅培公司研发的一种维生素D类似物.1998年4月17日,帕立骨化醇注
射液获得FDA批准,商品名为Zemplar;2002年8月,Zemplar首次在英国获批上市,目前已
在欧洲多个国家上市销售.
    经查询, 雅培公司的帕立骨化醇注射液在国内获批进口,商品名为胜普乐,恒瑞医
药为国内首家获得生产批件的企业,目前国内暂无其他国产仿制产品获批.国内另有重
庆华邦, 江苏奥赛康,北京泰德等5家国内企业提交了帕立骨化醇注射液仿制产品的申
报生产注册申请,目前均在审评审批中.
    经查询IMS数据库,2016年帕立骨化醇注射液全球市场销售额约为7,783.5万美元,
中国市场销售额约为6.2万美元.
    截至目前,公司在该研发项目上已投入研发费用约为640万元人民币.
    二,风险提示
    公司高度重视药品研发, 并严格控制药品研发,制造及销售环节的质量及安全.由
于医药产品具有高科技, 高风险,高附加值的特点,不仅药品的前期研发以及产品从研
制, 临床试验报批到投产的周期长,环节多,而且药品获得批件后生产和销售也容易受
到一些不确定性因素的影响.公司将及时根据后续进展履行信息披露义务,敬请广大投
资者谨慎决策,注意防范投资风险.

[2018-03-02](600276)恒瑞医药:公告
    关于子公司获得美国FDA批准文号的公告
    江苏恒瑞医药股份有限公司子公司上海恒瑞医药有限公司(以下简称"上海恒瑞"
或"公司")于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称"FDA")通知,上海恒瑞向FDA
申报的吸入用地氟烷简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批
准, 意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准.现将相关情况公告
如下:
    一,药品基本情况
    1,药品名称:吸入用地氟烷
    剂型:吸入剂
    规格:240mL(100%)
    申请人:上海恒瑞医药有限公司
    申请事项:ANDA
    ANDA号:208234
    2,药品的其他相关情况
    地氟烷吸入剂适用于住院和门诊成年,婴幼儿和儿童手术患者的维持麻醉.
    地氟烷原研商品名为优宁(Suprane), 美国百特公司最早于1992年获美国FDA批准
上市销售;目前已在欧盟,南美,台湾,日本,韩国等多个国家和地区上市,中国食品药品
监督管理总局也已批准其在国内上市.经查询, 目前除原研公司美国百特外,无地氟烷
仿制药在中国及美国获批上市. 英国PiramalHealthcare公司生产的地氟烷于2015年4
月21日在德国获批.上海恒瑞从2012年开始开展吸入用地氟烷的研究,已于2017年在英
国,德国及荷兰获得上市批准,中国上市申请正在审评中.
    经查询IMS数据库, 2017年前3季度吸入用地氟烷中国市场销售额为230万美元,美
国市场销售额约1亿美元,全球市场销售额约2亿美元.
    截至目前,公司在地氟烷研发项目上已投入研发费用约3,090万元人民币.
    二,风险提示
    本次吸入用地氟烷获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产
品的资格,将对公司拓展美国市场带来积极影响.公司将积极推动该产品在美国市场的
上市准备.药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化, 汇率波动等因素的影响,
敬请广大投资者谨慎投资,注意防范投资风险.

[2018-02-28](600276)恒瑞医药:关于获得欧盟药品GMP证书的公告
    江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"恒瑞医药"或"公司")近日获得荷兰卫生监
督机构Health and Youth Care Inspectorate颁发的《药品GMP证书》,现将相关情况
公告如下:
    一,GMP证书相关情况
    (一)证书编号:NL/H 17/2001789
    企业名称:江苏恒瑞医药股份有限公司
    地址:连云港经济技术开发区临港产业区东晋路
    认证范围:碘克沙醇注射液(320mg I/ml,2101车间)
    有效期至:2020年9月13日
    (二)证书编号:NL/H 17/2001791
    企业名称:江苏恒瑞医药股份有限公司
    地址:连云港经济技术开发区黄河路38号
    认证范围:注射用奥沙利铂(50mg,1101车间),注射用醋酸卡泊芬净(50mg,70mg,11
02车间),来曲唑片(2.5mg,1202车间)
    有效期至:2020年9月15日
    仅供参考,请查阅当日公告全文.

[2018-02-15](600276)恒瑞医药:公告
    关于许可美国Incyte公司在国外开发和销售PD-1抗体项目进展的提示性公告
    2018年2月14日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"恒瑞"或"本公司")与Incy
te公司在美国举行会议,经协商一致,决定终止有关PD-1单克隆抗体的相关合作并签署
了终止协议.收回海外权益后,恒瑞将自主继续推动澳洲临床开发并开展包括美国在内
的国际多中心临床试验. 恒瑞认为自主开发SHR-1210有利于该产品利益最大化且符合
股东长期的利益.原合作协议于2015年9月1日由本公司与Incyte公司在美国达成,本公
司将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的PD-1单克隆抗体(代号"SHR-1210")项目
有偿许可给美国Incyte公司(详见公司披露于上海证券交易所网站 sse.com.cn的
公告,公告编号:临2015-024).
    公司就目前终止合作的情况说明如下:
    一,原协议的执行情况
    截至本公告披露日,Incyte公司已在澳大利亚开展了SHR-1210的I期临床试验研究
,并根据原合作协议约定,向本公司支付首付款2,500万美元.
    二,终止合作对本公司的影响
    此次与Incyte公司终止合作后,本公司将收回其SHR-1210项目海外地区(即不含中
国大陆,香港,澳门和台湾地区)临床开发和市场销售的权利.在终止协议签署后90日内
,Incyte公司将完成向本公司移交许可协议范围内正在进行的相关事项.本公司无需退
回Incyte公司根据原协议已支付的首付款.
    本公司与Incyte公司终止合作将不会对公司财务状况及经营成果构成重大影响. 
后续本公司将积极继续推动SHR-1210的海外临床开发活动.
    此外,截至本公告披露日,公司在国内的SHR-1210的针对多个瘤种,适应症的II,II
I期临床试验正顺利进展中.
    三,风险提示
    本公司将妥善处理与Incyte公司合作终止相关的各项事宜, 维护本公司及股东权
益.
    由于医药产品具有高科技, 高风险,周期长的特点,药品的前期研发以及产品从研
制,临床试验报批到投产的周期长,环节多,容易受到一些不确定性因素的影响.敬请广
大投资者注意风险,理性投资.

[2018-01-31](600276)恒瑞医药:公告
    关于公司产品拟纳入优先审评程序的公告
    国家食品药品监督管理总局药品审评中心近日发布《拟纳入优先审评程序药品注
册申请的公示(第二十六批)》,将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公
示期5日.江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"恒瑞医药"或"公司")的塞来昔布胶囊
进入该名单.现将塞来昔布胶囊的相关情况公告如下:
    一,基本情况
    1,药品名称:塞来昔布胶囊
    剂型:胶囊剂
    规格:0.2g
    申请事项:化学药品4类
    受理号:CYHS1700234苏
    申报阶段:生产
    申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司
    优先审评理由:申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后
重新申报的仿制药注册申请.
    2,药品的其他相关情况
    2017年7月17日,恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获得
受理.塞来昔布是一种选择性抑制COX-2的非甾体抗炎药,主要适用于缓解骨关节炎,成
人类风湿关节炎和强直性脊柱炎的症状和体征,以及治疗成人急性疼痛.
    塞来昔布由GDSearle开发, 最早于1998年在美国获批上市,商品名为CELEBREX.目
前已在欧盟多个国家和日本获批上市.经查询,目前国内有GDSearle和Pfizer公司的塞
来昔布胶囊进口品上市,以及江苏正大清江制药有限公司,江苏盛迪医药有限公司和Pf
izer公司的塞来昔布原料药获批,尚无国产塞来昔布制剂上市.2016年该产品全球销售
额约为9.6亿美元,中国销售额约为6459.9万美元.
    截至目前, 公司在塞来昔布及胶囊研发项目上已投入研发费用约为1440万元人民
币.
    二,主要风险提示
    由于医药产品具有高科技,高风险,高附加值的特点,药品研发容易受到技术,审批
,政策等多方面因素的影响,审评政策及未来产品市场竞争形势等存在诸多不确定性风
险,上述产品存在优先审评程序药品注册申请公示期被提出异议的风险,且能否成功上
市及上市时间具有不确定性.敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险.
    公司将密切关注该项目的后续进展, 并严格按照相关法律法规及时履行信息披露
义务.有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》,《上海证券报》及上海证券
交易所网站刊登的公告为准.

[2018-01-26](600276)恒瑞医药:关于部分股权激励股票第三次解锁的公告
    江苏恒瑞医药股份有限公司本次解锁股票数量:574,517股;上市流通时间:2018年
1月31日.
    仅供参考,请查阅当日公告全文.

[2018-01-20](600276)恒瑞医药:关于2017年度限制性股票激励计划首次授予结果的公告
    重要内容提示:
    限制性股票登记日:2018年1月18日
    限制性股票登记数量:1,576.5万股
    一,限制性股票授予情况
    (一)董事会决议情况
    2017年11月23日,江苏恒瑞医药股份有限公司召开第七届董事会第十七次会议,审
议通过了《关于向公司2017年度限制性股票激励计划激励对象首次授予限制性股票的
议案》, 本次会议确定以2017年11月23日为授予日,向573名激励对象首次授予限制性
股票1,596.80万股,授予价格为人民币33.22元/股.公司独立董事对此发表了独立意见
,律师出具了法律意见书.
    因授予日后有10名激励对象因离职或资金压力, 自愿放弃其获授的部分和全部限
制性股票共计20.3万股,公司本次激励计划实际授予情况如下:
    1,授予日:2017年11月23日;
    2,授予数量:1,576.5万股;
    3,授予人数:564人;
    4,授予价格:33.22元/股;
    5,股票来源:公司向激励对象定向发行股票.
    仅供参考,请查阅当日公告全文.

[2018-01-17](600276)恒瑞医药:关于获得审批意见通知件和药物临床试验批件的公告
    江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"恒瑞医药"或"公司")及子公司上海恒瑞医
药有限公司(以下简称"上海恒瑞")近日收到国家食品药品监督管理总局(以下简称"国
家食药监总局")核准签发的《审批意见通知件》.另, 恒瑞医药,上海恒瑞收到国家食
药监总局核准签发的《药物临床实验批件》, 并将于近期开展I期临床试验.现将相关
情况公告如下:
    一,药品基本情况
    1,药品名称:SHR9549
    剂型:原料药
    申请事项:国产药品注册
    注册分类:化学药品
    申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司,上海恒瑞医药有限公司
    受理号:CXHL1700177
    批件号:2017L05260
    审批意见:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定, 经审查,本品符合药
品注册的有关要求,批准本品制剂进行临床试验.
    2,药品名称:SHR9549片
    剂型:片剂
    申请事项:国产药品注册
    注册分类:化学药品第1类
    申报阶段:临床
    仅供参考,请查阅当日公告全文.

[2018-01-17](600276)恒瑞医药:关于获得美国FDA药品临床试验资格的公告
    江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"恒瑞医药"或"公司")于美国时间2017年12
月15日向美国食品药品监督管理局(以下简称"FDA")提交了INS068注射液临床试验申
请并获受理.按照美国药品注册相关法律法规的规定, 美国FDA自受理之日起30日内未
下发"暂停临床试验"或"暂停部分临床试验"通知的, 可获准进行临床试验.日前,公司
已获得美国FDA药品临床试验资格, 并将于近期开展相关临床试验.现将相关情况公告
如下:
    一,基本情况
    1,药品名称:INS068注射液
    英文名:INS068 injection
    剂型:注射液
    规格:3.72mg/1mL
    申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司
    IND:137543
    2,药品的其他相关情况
    INS068是一种基础(长效)胰岛素,临床拟用于1型和2型糖尿病的治疗.目前临床上
使用的长效胰岛素主要有甘精胰岛素,德谷胰岛素和地特胰岛素.甘精胰岛素由赛诺菲
公司开发,商品名为Lantus,于2000年获美国FDA批准上市,规格为100 Units/mL和300 
Units/3mL.德谷胰岛素和地特胰岛素均由诺和诺德公司开发.其中,德谷胰岛素的商品
名为Tresiba, 于2015年获美国FDA批准上市,规格为300 Units/3mL和600 Units/3mL.
地特胰岛素的商品名为Levemir,于2005年获美国FDA批准上市,规格为1000 Units/10m
L和300Units/3mL. 上述三种药品目前均已在中国获批上市.国内甘精胰岛素仿制药的
生产厂家有甘李药业股份有限公司和珠海联邦制药股份有限公司.
    经查询, 2016年甘精胰岛素全球销售额约为123亿美元,德谷胰岛素全球销售额约
为7.7亿美元,地特胰岛素全球销售额约为42.6亿美元.
    截至目前,公司在INS068注射液研发项目上已投入研发费用约为3500万元人民币.
    根据美国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验资格后,尚需开展临
床试验并经美国FDA审评审批通过后方可生产上市.
    二,风险提示
    由于医药产品具有高科技, 高风险,周期长的特点,药品的前期研发以及产品从研
制,临床试验报批到投产的周期长,环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广
大投资者谨慎决策, 注意防范投资风险.公司将积极推进上述研发项目,并按有关规定
及时对项目后续进展情况履行信息披露义务.

[2018-01-11](600276)恒瑞医药:第七届董事会第十八次会议决议公告
    江苏恒瑞医药股份有限公司第七届董事会第十八次会议于2018年1月9日召开, 会
议审议通过《关于部分股权激励股票第三次解锁的议案》.
    仅供参考,请查阅当日公告全文.

[2018-01-10](600276)恒瑞医药:关于签署许可协议的补充公告
    2018年1月4日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"恒瑞"或"本公司")与美国A
rcutis公司在美国达成协议,恒瑞将具有自主知识产权的用于治疗免疫系统疾病的JAK
1抑制剂(代号"SHR0302")项目有偿许可给美国Arcutis公司.该事项及该事项的补充公
告已分别于2018年1月5日和2018年1月8日在《中国证券报》, 《上海证券报》以及上
海证券交易所网站()上予以披露(公告编号:临2018-001,临2018-002)
.现将有关事项补充如下:
    一,协议对方履约能力
    本公司对Arcutis公司进行调研后认为,Arcutis公司尽管初创不久,但拥有优秀的
研发团队, 具备进一步开发SHR0302的研发实力以及可预见的盈利能力,无能力支付协
议款项的风险较低.
    Arcutis的资深研发团队拥有长期的的医药研发经验, 特别是在皮肤病领域.该研
发团队成员曾成功研发超过20个药品获得美国FDA批准,包括:治疗趾甲真菌药物Jubli
a,治疗炎症病变酒渣鼻药物MetroGel,治疗银屑病药物Clobex,治疗寻常痤疮药物Atra
lin,Onexton和Ziana,治疗足癣药物Lotrimin,Luzu和Ertaczo,治疗银屑病,干燥,鳞屑
性皮肤病药物Salex, 用于缓解皮肤炎症和瘙痒表现的药物Vanos,抗真菌药物Mentax,
降低低密度脂蛋白胆固醇的药物Repatha等等.
    目前,Arcutis公司研发团队主要领导有:
    Howard Welgus, 首席医疗官,前Fougera Pharmaceuticals首席医疗官,前美国辉
瑞公司副总经理,前圣路易华盛顿大学教授.
    David Osborne,产品开发高级副总裁,前Tolmar首席科学家.
    二,协议主要条款
    若评估期到期而Arcutis公司没有获得许可,该公司将在30天内将所有相关结果和
剩余原料归还恒瑞.恒瑞将获得非独家,免使用费的许可,在美国,欧盟和日本以外地区
以内部研究为目的来使用评估期结果以及相关专利.
    三,风险提示
    1, 目前该项目尚处于开发阶段,临床试验周期长,风险高,最终能否成功获批上市
存在一定风险.
    2, 协议中所约定的里程碑付款需要满足一定的条件,最终里程碑付款金额尚存在
不确定性.
    3,若许可协议出现履约风险,将不会对恒瑞的正常经营产生重大影响.

[2018-01-10](600276)恒瑞医药:公告
    关于与美国TG公司签订许可协议的公告
    2018年1月8日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"恒瑞"或"本公司")与美国T
G Therapeutics公司(以下简称"TG公司")达成许可协议,恒瑞将具有自主知识产权的B
TK抑制剂SHR1459和SHR1266(美国代号分别为"TG-1701"和"TG-1702")有偿许可给美国
TG公司.
    一,协议标的情况
    SHR1459和SHR1266是共价结合的口服BTK抑制剂, 通过选择性抑制BTK激酶,抑制B
细胞活化,增殖和存活,进而抑制B细胞淋巴瘤生长.同时,抑制BTK激酶可抑制转录因子
活化,减少炎症因子释放,进而缓解类风湿性关节炎.独立第三方在BTK抑制剂敏感的弥
散性大B细胞淋巴瘤小鼠模型上发现,SHR1459具有和最近获FDA批准的BTK抑制剂acala
brutinib相当的抑瘤活性.2017年12月,恒瑞启动SHR1459中国Ⅰ期临床试验,用于治疗
血液肿瘤.SHR1266目前处于临床前研发阶段.
    二,协议对方当事人情况
    TG公司是总部位于美国纽约市的生物科技公司,已在纳斯达克上市,股票代码:TGT
X,CEO为Michael S. Weiss.该公司专注于收购,开发和商业化发展创新性疗法,用于治
疗B细胞淋巴瘤和自身免疫系统疾病.TG公司2016年营业收入15.24万美元,净亏损7,82
5.29万美元,2016年年末资产总额5,478.15万美元,资产净额3,586.78万美元.
    三,协议主要条款
    (一)交易金额及付款安排
    1,许可事项:
    恒瑞将具有自主知识产权的BTK抑制剂SHR1459和SHR1266有偿许可给美国TG公司,
TG公司将获得其在亚洲以外的区域(但包括日本)单用或联合药物治疗恶性血液肿瘤的
独家临床开发和市场销售的权利.恒瑞可获得约3.47亿美元的首付款和里程碑款,外加
销售提成.
    2,首付款:
    协议签订后90天内,恒瑞可获得100万美元的首付款或同等价值的TG公司股权.
    3,里程碑付款:
    (1)开发和获批里程碑付款:当每个BTK抑制剂进入临床试验不同的阶段后恒瑞可
获得累计不超过710万美元的里程碑款或同等价值的TG公司股权. 当每个BTK抑制剂和
其它治疗血液肿瘤的药物联用时,或通过海外临床试验证实比伊布替尼(英文名为ibru
tinib)或阿卡拉布替尼(英文名为acalabrutinib)BTK抑制剂更加优越时, 恒瑞可获得
约3, 800万美元的里程碑款或同等价值的TG公司股权.每个BTK抑制剂在许可范围国家
获批后,TG公司向恒瑞支付累计不超过4,800万美元的里程碑款;
    (2)销售业绩里程碑付款:每个BTK抑制剂的销售额达到2.5亿至10亿美元以上的区
间,TG公司向恒瑞支付累计不超过8,000万美元的里程碑款,每个目标的金额范围为1,0
00万美元至5,000万美元.
    4,销售提成:
    每个BTK抑制剂在国外上市后, 恒瑞按照约定比例从其销售额中获取提成.提成比
例范围为10%至12%.
    (二)研发费用支付
    TG公司将支付协议范围内所有的临床前与临床开发费用, 并对范围相关的申报材
料准备和策划承担责任.
    (三)优先谈判权
    如果协议期间恒瑞有意愿在亚洲以外的区域(但包括日本)将BTK抑制剂治疗血液
肿瘤以外的权利许可给第三方, TG公司保留优先出价权.若TG公司有意愿将位于III期
临床试验阶段的糖基化改造过CD20单抗TG-1101(英文名为Ublituximab)中国权益授权
给第三方,恒瑞拥有优先出价权.
    (四)独家,非竞争及其它条款
    在协议期间内, TG公司发明的任何与许可产品有关的改良性自主知识产权将无偿
与恒瑞在我公司区域共享.双方不得在TG公司的许可范围与区域内销售SHR1456或SHR1
266以外的BTK抑制剂(简称"其它产品").若其中一方被收购, 合并或再引进其它产品,
双方应试图将其它产品加入此协议共享,出售处置或停止所有对其它产品的开发.TG公
司有权将许可技术再许可给总部位于中国以外的生物科技或是医药公司, 同时恒瑞有
权获得TG公司再许可的首付款以及里程碑抽成,比例范围为15%至30%.
    (五)TG公司将在协议签订后准备开展试验.双方通力合作,全力推动该项目的开发
和上市工作.
    四,协议对本公司的影响
    本协议的签署有助于拓宽SHR1459和SHR1266单药或联合用药治疗血液肿瘤的海外
市场,上市后将为血液肿瘤患者提供更好的治疗手段,也将进一步提升公司创新品牌和
海外业绩.今后,公司将继续开展海外项目合作,加快海外市场开拓,让公司创新产品服
务全球患者.
    五,风险提示
    1, 目前该项目尚处于开发阶段,临床试验周期长,风险高,最终能否成功获批上市
存在一定风险.
    2, 协议中所约定的里程碑付款需要满足一定的条件,最终里程碑付款金额尚存在
不确定性.

[2018-01-08](600276)恒瑞医药:关于签署许可协议的补充公告
    2018年1月4日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"恒瑞"或"本公司")与美国A
rcutis公司在美国达成协议,恒瑞将具有自主知识产权的用于治疗免疫系统疾病的JAK
1抑制剂(代号"SHR0302")项目有偿许可给美国Arcutis公司.该事项已于2018年1月5日
在《中国证券报》, 《上海证券报》以及上海证券交易所网站()上予
以披露(公告编号:临2018-001).现将有关事项补充如下:
    一,协议对方当事人情况
    Arcutis公司于2016年成立, 位于美国加利福尼亚州门洛公园市.该生物科技公司
主要从事医疗性皮肤外用产品的研发和销售. 公司法定代表人FrankWatanabe.现有领
导团队曾任ValeantPharmaceuticals的总裁,KananTherapeutics的创始人和首席运营
官, FougeraPharmaceuticals(现为诺华/山德士子公司)首席医疗官,辉瑞副总裁等职
务.Arcutis公司的主要股东为美国著名风险投资基金FrazierHealthcarePartners,从
1991年建立起, FrazierHealthcarePartners已募集约34亿美元的总资本,并且投资超
过170个生物医药类公司.Arcutis公司非上市公司且刚成立,其最近一年主要财务指标
等其他信息被其认为是商业机密无法提供.
    二,协议主要条款
    (一)交易金额及付款安排
    1,里程碑付款:
    (1)开发和上市里程碑付款:当SHR0302进入美国Arcutis公司的III期临床试验时,
恒瑞可获得300万美元.SHR0302在美国,欧盟和日本成功上市后,美国Arcutis公司向恒
瑞支付累计不超过1,750万美元的里程碑款;
    (2)销售业绩里程碑付款:SHR0302的销售额达到2.5亿至10亿美元以上的区间, 美
国Arcutis公司将向恒瑞支付累计不超过2亿美元的里程碑款,每个目标的金额范围为2
,000万美元至1亿美元.
    2,销售提成:
    SHR0302在美国,欧盟和日本上市后,恒瑞按照约定比例从其销售额中获取提成,提
成比例范围为6%至12%.
    (二)研发费用支付
    美国Arcutis公司将支付协议范围内所有的临床前与临床开发费用,并对范围相关
的申报材料准备和策划承担责任.
    (三)优先谈判权
    如果协议期间恒瑞决定对外许可SHR0302在美国,欧盟和日本区域内的口服额外适
应症, 即自身免疫和皮肤相关(仅限于银屑病,白癜风,特应性皮炎,斑秃和化脓性汗腺
炎适应症等)的开发权利时,美国Arcutis公司将拥有口服额外适应症的优先谈判权.若
恒瑞决定自行在以上区域开发以上口服额外适应症,美国Arcutis公司将拥有共同开发
或共同销售的优先谈判权.
    (四)其他
    在协议期间内,Arcutis公司如果引进或者开发其他任何非恒瑞的JAK抑制剂,则所
有对Arcutis公司的许可权利将终止, 或者恒瑞将从Arcutis公司获得该产品的中国权
益.美国Arcutis公司有权将许可技术再许可给第三方公司.在评估期内,恒瑞不可向第
三方公司征求与许可范围重叠的引进意愿.
    三,风险提示
    1, 目前该项目尚处于开发阶段,临床试验周期长,风险高,最终能否成功获批上市
存在一定风险.
    2, 协议中所约定的里程碑付款需要满足一定的条件,最终里程碑付款金额尚存在
不确定性.

[2018-01-05](600276)恒瑞医药:公告
    关于许可美国Arcutis公司在国外开发和销售JAK1抑制剂的公告
    2018年1月4日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"恒瑞"或"本公司")与美国A
rcutis公司在美国达成协议,恒瑞将具有自主知识产权的用于治疗免疫系统疾病的JAK
1抑制剂(代号"SHR0302")项目有偿许可给美国Arcutis公司.
    一,协议标的情况
    JAK-STAT信号通路是免疫和造血功能均不可或缺的, 多种不同的致炎因子激活此
细胞内信号通路引起炎症反应.SHR0302为恒瑞自主研发且具有知识产权的JAK1小分子
抑制剂, 具有高选择性,高效和延长的血浆半衰期的特点,这样优化的特性旨在提供更
大的治疗窗.恒瑞已在中国健康受试者中完成了Ⅰ期临床试验,目前正在Ⅱ期临床试验
中继续开发SHR0302通过口服给药治疗自身免疫疾病. 越来越多的证据表明抑制JAK信
号通路可被广泛用于治疗皮肤疾病.
    二, 协议对方当事人情况
    Arcutis公司于2016年成立, 位于美国加利福尼亚州门洛公园市.该生物科技公司
主要从事医疗性皮肤外用产品的研发和销售.Arcutis公司为美国著名风险投资基金Fr
azier Healthcare Partners投资的公司.
    三,协议主要条款
    1,许可事项:
    恒瑞将自主研发且具有知识产权的用于治疗免疫系统疾病的JAK1抑制剂项目有偿
许可给美国Arcutis公司, Arcutis公司将获得在美国,欧盟和日本的独家临床开发,注
册和市场销售的权利. 美国Arcutis公司被许可进行研发和销售的SHR0302剂型范围为
用于皮肤疾病治疗的局部外用制剂. 恒瑞最多可获得共2.23亿美元的首付款和里程碑
款,外加销售提成.
    2,首付款:
    美国Arcutis公司在2017年7月支付给恒瑞10万美元以获得3个月的独家协议谈判
权.协议签订后30天内,美国Arcutis公司将向恒瑞支付首付款40万美元.从协议签订日
起,美国Arcutis公司将获得18个月的评估期,进行外用制剂的研发和最多至临床IIa期
的药效概念验证试验.当美国Arcutis公司决定正式引进SHR0302时, Arcutis公司需再
向恒瑞支付150万美元.
    3,里程碑付款:
    (1)开发和上市里程碑付款:当SHR0302进入美国Arcutis公司的III期临床试验时,
恒瑞可获得300万美元.SHR0302在美国,欧盟和日本成功上市后,美国Arcutis公司向恒
瑞支付累计不超过1,750万美元的里程碑款;
    (2)销售业绩里程碑付款:SHR0302的年销售额达到不同的目标后, 美国Arcutis公
司向恒瑞支付累计不超过2亿美元的里程碑款.
    4,销售提成:
    SHR0302在美国,欧盟和日本上市后,恒瑞按照约定比例从其年销售额中获取提成.
    5, 美国Arcutis公司将在协议签订后准备开展相关试验.双方通力合作,全力推动
该项目的开发和上市工作.
    四,协议对本公司的影响
    本协议的签署有助于拓宽SHR0302的适应症,上市后将为皮肤病患者提供更好的治
疗手段, 也将进一步提升公司创新品牌和海外业绩.今后,公司将继续开展海外项目合
作,加快海外市场开拓,让公司创新产品服务全球患者.
    五,风险提示
    1, 目前该项目尚处于开发阶段,临床试验周期长,风险高,最终能否成功获批上市
存在一定风险.
    2, 协议中所约定的里程碑付款需要满足一定的条件,最终里程碑付款金额尚存在
不确定性.

[2017-12-30](600276)恒瑞医药:公告
    关于公司高管辞职的公告
    江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"公司")董事会近日收到公司副总经理曹国
庆先生的辞职报告.曹国庆先生因个人原因申请辞去公司副总经理职务,辞职报告自送
达公司董事会之日起生效.
    曹国庆先生辞职后不再担任公司任何职务,其负责的公司相关工作已进行交接,其
辞去公司副总经理职务不会影响公司相关工作的正常开展.
    公司对曹国庆先生在任职期间为公司作出的贡献表示衷心感谢!

[2017-12-14](600276)恒瑞医药:关于获得审批意见通知件和药物临床试验批件的公告
    江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"恒瑞医药"或"公司")及子公司上海恒瑞医
药有限公司(以下简称"上海恒瑞"),江苏盛迪医药有限公司(以下简称"江苏盛迪"),成
都盛迪医药有限公司(以下简称"成都盛迪")近日收到国家食品药品监督管理总局(以
下简称"国家食药监总局")核准签发的《审批意见通知件》.另, 恒瑞医药,上海恒瑞,
成都盛迪近日收到国家食药监总局核准签发的《药物临床试验批件》, 并将于近期开
展I期临床试验.现将相关情况公告如下:
    一,药品基本情况
    (一)SHR0532及片
    1,药品名称:SHR0532
    剂型:原料药
    申请事项:国产药品注册
    注册分类:化学药品
    申请人:江苏盛迪医药有限公司, 江苏恒瑞医药股份有限公司,上海恒瑞医药有限
公司
    受理号:CXHL1700001
    批件号:2017L04980
    审批意见:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定, 经审查,本品符合药
品注册的有关要求,批准本品制剂SHR0532片进行临床试验.
    2,药品名称:SHR0532片
    剂型:片剂
    申请事项:国产药品注册
    注册分类:化学药品第1类
    申报阶段:临床
    申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司,上海恒瑞医药有限公司
    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定, 经审查,本品符合药
品注册的有关要求,批准本品SHR0532片进行临床试验.
    3,药品的其他相关情况
    2017年1月4日, 恒瑞医药,江苏盛迪,上海恒瑞向江苏省食品药品监督管理局递交
的药品注册申请获受理.SHR0532是一种特异性抑制ROMK的小分子化合物, 拟作为利尿
剂用于治疗水钠潴留和高血压.
    SHR0532片是一种新型的利尿降压药,是恒瑞医药和上海恒瑞共同开发研制且具有
自主知识产权的1类新药.经查询,默克公司研制的同类药MK-7145是全球首个进入临床
试验阶段的ROMK抑制剂,目前国内外暂无ROMK抑制剂上市.
    截至目前,公司在SHR0532及片研发项目上已投入研发费用约1150万元人民币.
    根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批件后,尚需开展临
床试验并经国家食药监总局审评,审批通过后方可生产上市.
    仅供参考,请查阅当日公告全文.

[2017-12-11](600276)恒瑞医药:公告
    关于公司产品完成II期临床试验的提示性公告
    江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"公司"或"恒瑞医药")及控股子公司上海恒
瑞医药有限公司已于近期完成马来酸吡咯替尼片的II期临床试验, 现将相关情况公告
如下:
    一,基本情况
    1,临床试验批件的基本情况
    药品名称:马来酸吡咯替尼片
    剂型:片剂
    申报阶段:II,III期临床
    申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司;上海恒瑞医药有限公司
    规格                   受理号           批件号
    40mg(以吡咯替尼计)   CXHB1500043苏   2015L04103
    60mg(以吡咯替尼计)   CXHB1500044苏   2015L04104
    0.2g(以吡咯替尼计)   CXHB1500045苏   2015L04105
    审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定, 经审查,本品符合药
品注册的有关要求,批准本品开展II,III期临床试验.
    2,药品的其他相关情况
    2011年5月9日, 公司及上海恒瑞医药有限公司向江苏省食品药品监督管理局递交
的临床试验申请获受理.该药品可用于治疗HER2表达阳性的晚期或转移性乳腺癌.
    仅供参考,请查阅当日公告全文.

[2017-12-06](600276)恒瑞医药:关于获得美国FDA国际多中心临床试验资格的公告
    江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"恒瑞医药"或"公司")已于美国时间2017年
11月3日向美国食品药品监督管理局(以下简称"FDA")提交了SHR-1314注射液国际多中
心临床试验申请并获受理.按照美国药品注册相关法律法规的规定, 美国FDA自受理之
日起30日内未下发"暂停临床试验"或"暂停部分临床试验"通知的, 即视为获准进行临
床试验.日前,公司已获得美国FDA国际多中心临床试验资格,并将于近期开展相关临床
试验.现将相关情况公告如下:
    一,基本情况
    1,药品名称:SHR-1314注射液(Vunakizumab injection)
    剂型:注射液
    规格:80mg/mL
    申报阶段:临床
    申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司
    IND:136160
    2,药品的其他相关情况
    SHR-1314注射液是公司自主研发的一种针对人IL-17A的重组人源化单克隆抗体, 
主要适用于银屑病治疗.
    目前国外已上市的同类产品IL-17抗体有2个,分别为Cosentyx(secukinumab)和Ta
ltz(ixekizumab).Cosentyx由诺华开发, 最早于2015年1月获欧洲药品管理局批准,成
为第一个上市的IL-17抑制剂,规格为150mg/mL.Taltz由礼来开发,最早于2016年3月获
FDA批准,规格为80mg/mL.诺华与礼来已分别在中国提交secukinumab,ixekizumab临床
进口注册申请, 目前secukinumab处于III期临床试验阶段状态,ixekizumab处于I期临
床试验阶段状态.经查询, 2016年Cosentyx全球销售额为11.28亿美元,Taltz全球销售
额为1.13亿美元.
    截至目前,公司在SHR-1314注射液研发项目上已投入研发费用约2600万元人民币.
    根据美国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验资格后,尚需开展临
床试验并经美国FDA审评审批通过后方可生产上市.
    二,风险提示
    由于医药产品具有高科技, 高风险,周期长的特点,药品的前期研发以及产品从研
制,临床试验报批到投产的周期长,环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广
大投资者谨慎决策, 注意防范投资风险.公司将积极推进上述研发项目,并按有关规定
及时对项目后续进展情况履行信息披露义务.

[2017-11-29](600276)恒瑞医药:关于获得美国FDA批准文号的公告
    江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"恒瑞医药"或"公司")于近日收到美国食品
药品监督管理局(以下简称"FDA")通知, 恒瑞医药向FDA申报的盐酸右美托咪定注射液
简略新药申请(ANDA, 即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准,意味着申请者可
以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准,现将相关情况公告如下:
    一,药品基本情况
    1,药品名称:盐酸右美托咪定注射液
    剂型:注射液
    规格:200mcg/2mL
    申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司
    申请事项:ANDA
    ANDA号:209065
    2,药品的其他相关情况
    盐酸右美托咪定注射液是一种相对选择性α2-肾上腺素拮抗剂, 适用于外科手术
和其他手术之前或手术期间非插管患者的镇静.
    盐酸右美托咪定注射液由Orion公司和雅培开发, 最早于1999年在美国获批,商品
名为Precedex,目前已有11家仿制药获批上市.该产品2016年中国销售额为1.53亿美元
,美国销售额为2.18亿美元,全球销售额为5.06亿美元.
    截至目前, 公司在盐酸右美托咪定注射液研发项目上已投入研发费用约2150万元
人民币.
    二,风险提示
    本次盐酸右美托咪定注射液获得美国FDA批准文号标志着恒瑞医药具备了在美国
市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国市场带来积极影响.公司将积极推动该产品
在美国市场的上市准备.药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化,汇率波动等
因素的影响,敬请广大投资者谨慎投资,注意防范投资风险.

[2017-11-25](600276)恒瑞医药:第七届董事会第十七次会议决议公告
    江苏恒瑞医药股份有限公司第七届董事会第十七次会议于2017年11月23日召开, 
会议审议通过《关于选举第七届董事会战略委员会组成人员的议案》,《关于向公司2
017年度限制性股票激励计划激励对象首次授予限制性股票的议案》.
    仅供参考,请查阅当日公告全文.

[2017-11-24](600276)恒瑞医药:2017年第一次临时股东大会决议公告
    江苏恒瑞医药股份有限公司2017年第一次临时股东大会于2017年11月23日召开, 
会议审议通过关于制定《江苏恒瑞医药股份有限公司2017年度限制性股票激励计划(
草案)》及其摘要的议案,关于提请股东大会授权董事会办理公司限制性股票激励计划
相关事宜的议案,关于选举第七届董事会董事的议案等事项.
    仅供参考,请查阅当日公告全文.

[2017-11-10](600276)恒瑞医药:第七届董事会第十六次会议决议公告
    江苏恒瑞医药股份有限公司第七届董事会第十六次会议于2017年11月9日召开,会
议审议通过《关于提名第七届董事会董事候选人的议案》.
    仅供参考,请查阅当日公告全文.

[2017-11-10](600276)恒瑞医药:关于2017年第一次临时股东大会增加临时提案的公告
    增加临时提案的情况说明
    1. 提案人:中国医药投资有限公司
    2. 提案程序说明
    公司已于2017年11月1日公告了股东大会召开通知, 单独持有4.52%股份的股东中
国医药投资有限公司, 在2017年11月9日提出临时提案并书面提交股东大会召集人.股
东大会召集人按照《上市公司股东大会规则》有关规定,现予以公告.
    3. 临时提案的具体内容
    鉴于江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"公司")董事郭毅民已于2017年10月30
日向公司董事会申请辞去公司董事职务,同时辞去董事会专门委员会中的相关职务,中
国医药投资有限公司提名梁红军先生为公司第七届董事会董事候选人, 任期至第七届
董事会届满之日.
    三, 除了上述增加临时提案外,于2017年11月1日公告的原股东大会通知事项不变
.
    仅供参考,请查阅当日公告全文.

[2017-11-07](600276)恒瑞医药:关于获得药物临床试验批件的公告
    江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"恒瑞医药"或"公司")于近日收到国家食品
药品监督管理总局(以下简称"国家食药监总局")核准签发的《药物临床试验批件》. 
现将相关情况公告如下:
    一,药品基本情况
    1,药品名称:格隆溴铵吸入粉雾剂
    剂型:粉雾剂
    规格:50μg(以格隆铵计)
    申请事项:国产药品注册
    注册分类:(原)化学药品第3.3类
    申报阶段:临床
    申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司
    受理号:CXHL1401282
    批件号:2017L04767
    审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定, 经审查,本品符合药
品注册的有关要求,批准本品进行临床试验.
    2,药品的其他相关情况
    2014年9月2日,公司向江苏省食品药品监督管理局递交药品注册申请并获受理.格
隆溴铵吸入粉雾剂是一种吸入用长效毒蕈碱受体拮抗剂(抗胆碱能药物), 用于缓解慢
性阻塞性肺疾病(COPD)成年患者的症状.
    格隆溴铵吸入粉雾剂由Novartis公司开发, 2012年9月在欧盟和日本获得批准,目
前已在英国,德国,挪威,丹麦,澳大利亚和加拿大等国家批准上市.
    经查询,格隆溴铵吸入粉雾剂未在国内上市,诺华公司提交的进口上市申请尚在审
评审批中,国内另有四川海思科申报临床注册申请.2016年格隆溴铵吸入粉雾剂全球销
售额约为1.57亿美元.
    截至目前,公司在该研发项目上已投入研发费用约650万元人民币.
    根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批件后,尚需开展临
床试验并经国家食药监总局审评,审批通过后方可生产上市.
    二,风险提示
    由于医药产品具有高科技, 高风险,高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从
研制,临床试验报批到投产的周期长,环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请
广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险.公司将按国家有关规定积极推进上述研发项
目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务.

[2017-11-04](600276)恒瑞医药:关于获得审批意见通知件和药物临床试验批件的公告
    江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称"恒瑞医药"或"公司")及子公司上海恒瑞医
药有限公司(以下简称"上海恒瑞"),江苏盛迪医药有限公司(以下简称"江苏盛迪"),成
都盛迪医药有限公司(以下简称"成都盛迪")近日收到国家食品药品监督管理总局(以
下简称"国家食药监总局")核准签发的《审批意见通知件》.另,恒瑞医药,上海恒瑞和
成都盛迪收到国家食药监总局核准签发的《药物临床试验批件》,并将于近期开展I期
临床试验.现将相关情况公告如下:
    一,药品基本情况
    1,药品名称:SHR8554
    剂型:原料药
    申请事项:国产药品注册
    注册分类:化学药品
    申请内容:药品注册
    申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司, 上海恒瑞医药有限公司,江苏盛迪医药有限
公司,成都盛迪医药有限公司
    受理号:CXHL1700039
    批件号:2017L04803
    审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定, 经审查,本品符合药
品注册的有关要求,批准本品制剂进行临床试验.
    2,药品名称:SHR8554注射液
    剂型:注射剂
    申请事项:国产药品注册
    注册分类:化学药品第1类
    申报阶段:临床
    申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司, 上海恒瑞医药有限公司,成都盛迪医药有限
公司
    规格:1ml:1mg(按C28H38N202计)
    受理号:CXHL1700040
    批件号:2017L04801
    规格:5ml:5mg(按C28H38N202计)
    受理号:CXHL1700041
    批件号:2017L04802
    审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定, 经审查,本品符合药
品注册的有关要求,批准本品进行临床试验.
    3,药品的其他相关情况
    2017年2月14日, 恒瑞医药,上海恒瑞,江苏盛迪,成都盛迪向四川省食品药品监督
管理局递交药品注册申请并获受理. SHR8554是一种小分子阿片受体μ亚型(MOR)偏爱
性配体,拟用于疼痛的治疗.
    SHR8554由恒瑞医药, 江苏盛迪,成都盛迪和上海恒瑞共同开发研制且具有自主知
识产权,公司已申请化合物专利和PCT专利.目前国外在研的同类产品为Trevena公司开
发的Oliceridine?(TRV130), 该产品目前在美国处于III期临床研究阶段.目前我国尚
无同类药处于临床研究阶段或者上市,并且暂无该产品国内外相关销售数据.
    截至目前,公司在SHR8554及注射液研发项目上已投入研发费用约1800万元人民币
.
    根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批件后,尚需开展临
床试验并经国家食药监总局审评,审批通过后方可生产上市.
    二,风险提示
    由于医药产品具有高科技, 高风险,高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从
研制,临床试验报批到投产的周期长,环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请
广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险.公司将按国家有关规定积极推进上述研发项
目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务.

[2017-11-01](600276)恒瑞医药:关于召开2017年第一次临时股东大会的通知
    江苏恒瑞医药股份有限公司董事会决定于2017年11月23日9点00分召开2017年第
一次临时股东大会, 审议关于提请股东大会授权董事会办理公司限制性股票激励计划
相关事宜的议案, 关于制定《江苏恒瑞医药股份有限公司2017年度限制性股票激励计
划实施考核管理办法》的议案, 关于制定《江苏恒瑞医药股份有限公司2017年度限制
性股票激励计划(草案)》及其摘要的议案.  表决方式:现场投票和网络投票相结合; 
网络投票系统:上海证券交易所网络投票系统; 交易系统投票时间:2017年11月23日9:
15-9:25,9:30-11:30,13:00-15:00; 互联网投票平台投票时间:2017年11月23日9:15-
15:00.
    仅供参考,请查阅当日公告全文.

[2017-11-01](600276)恒瑞医药:第七届董事会第十五次会议决议公告
    江苏恒瑞医药股份有限公司第七届董事会第十五次会议于2017年10月30日召开, 
会议审议通过《关于制定〈江苏恒瑞医药股份有限公司2017年度限制性股票激励计划
(草案)〉及其摘要的议案》, 《关于制定〈江苏恒瑞医药股份有限公司2017年度限制
性股票激励计划实施考核管理办法〉的议案》, 《关于提请股东大会授权董事会办理
公司限制性股票激励计划相关事宜的议案》等事项.
    仅供参考,请查阅当日公告全文.

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