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20亿专利起诉案 恒瑞医药阿帕替尼何去何从

时间:2018-02-10 21:06来源:网络整理 作者:采集侠 点击:
随着居民健康意识的提升,人口老龄化趋势加剧等因素的影响,医药行业受到政策的利好支持,而创新药也迎来“黄

2017年5月,据中国知识产权报报道,上海宣创生物科技有限公司以侵犯“烟酰胺类衍生物的甲磺酸盐A晶型及其制备方法和应用” (专利号:ZL201510398190.1)发明专利权为由,将恒瑞医药诉至北京知识产权法院,请求法院判令恒瑞医药立即停止侵权行为,即停止生产、销售阿帕替尼,并赔偿经济损失100万元。


20亿专利起诉案 恒瑞医药阿帕替尼何去何从


据了解,阿帕替尼是江苏恒瑞医药股份有限公司(下称恒瑞医药)在国家重大新药创制科技重大专项支持下自主研制的国家1.1类新药“甲磺酸阿帕替尼片”(商品名为艾坦,下称阿帕替尼)的简称,2014年12月获批上市,被认为是我国在肿瘤治疗领域取得的又一重大突破。有分析认为,随着新适应症不断拓宽,阿帕替尼未来有望为恒瑞医药带来超过20亿元的年收入。


利润可观的阿帕替尼市场


2014年12月,在国家重大新药创制科技重大专项支持下,由恒瑞医药自主研制的国家1.1类新药“甲磺酸阿帕替尼片”获批上市,被业界认为是我国在肿瘤治疗领域取得的又一重大突破。


据了解,国家1.1类新药是指未在国内外上市销售的药品,每年获批的数量不到10个。而阿帕替尼主要用于晚期胃癌或胃食管结合部腺癌三线及三线以上治疗。然而随着阿帕替尼在临床应用的不断探索,其在胃癌之外的肺癌、肝癌等其他癌种上也取得了令人惊喜的治疗效果。


凭借良好的治疗效果,阿帕替尼在上市后为恒瑞医药的业绩带来了大幅的增长。2015年上市的第一年,阿帕替尼就获得了超过3亿元的销售业绩,成为恒瑞医药旗下众多产品中的“明星”。 2016年则达到近10亿元。


2017年4月,阿帕替尼成功进入人力资源和社会保障部发布的《2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围》,成为纳入新版医疗保险目录谈判范围的44个品种之一。有分析认为,随着新适应症不断拓宽,阿帕替尼未来有望为恒瑞医药带来超过20亿元的年收入。


然而仅仅过去一个月之后,阿帕替尼的生产公司——恒瑞制药,便被一家名不见经传的宣创生物向法院以专利侵权为由提起诉讼。据业内人士分析,如果恒瑞制药败诉,将面临“停止生产和销售阿帕替尼”的处境,也就是意味着这一款年收入20亿元的药物或面临退市。并且,恒瑞制药侵权成立的可能性还很大。


专利诉讼背后或另有玄机


根据公开信息显示,宣创生物成立于2013年12月16日,短短三年的时间共申请了大概42件发明专利,授权4件,全部是晶型专利,涉及阿帕替尼的有7个,其他都是涉及各种已知化学药物的不同晶型。


2015年7月8日,宣创生物提交了名称为“烟酰胺类衍生物的甲磺酸盐A晶型及其制备方法和应用”专利申请,优先权日期为2014年7月8日,并于2016年4月27日获得授权(专利号:ZL201510398190.1)。2016年10月27日,宣创生物公证购买了恒瑞医药生产的阿帕替尼,并委托上海医药工业研究院进行晶型分析。2016年11月17日,上海医药工业研究院出具了晶型分析报告。报告显示,上海医药工业研究院通过固态表征手段,得出恒瑞医药生产的阿帕替尼与宣创生物提供的甲磺酸阿帕替尼原料药晶型一致的结论。


此外,据调查了解,宣创生物共申请了大概42项发明专利,目前已经授权的有4个,全部是阿帕替尼的不同的晶型专利。另外还有两三个阿帕替尼晶型专利还在审查中。在实质审查过程中,尚未授权的至少还有华东理工常熟研究院有限公司的关于硫酸阿帕替尼的新晶型的3个专利。


而外界普遍关注恒瑞医药的阿帕替尼晶型专利,目前只有一个,申请日还在2016年7月26日。继续向前追溯,也只查到恒瑞医药在2008年申请了一项名为“N-[4-(1-氰基环戊基)苯基]-2-(4-吡啶甲基)氨基-3-吡啶甲酰胺的盐”的专利。业内普遍质疑的是,作为一个年销售额3亿的产品,国家1.1类新药,竟然只有1项2008年申请的盐类发明专利,实在是让人觉得匪夷所思。


但也有业内人士表示,在这场专利诉讼案背后或许另有隐情。这家向恒瑞医药提出专利诉讼的宣创生物,据相关媒体调查,并没有任何招投标、生产、销售和人员招聘信息。据业内人士推断,宣创生物很有可能是一家拥有专利,但并没有用专利提供服务或生产产品,而是利用专利诉讼赚取巨额利润的公司,也就是医药界流传的非专利实施实体(NPE)。又被称为:专利海盗(Patent Pirate)、专利妖怪(Patent Troll)。


(责任编辑:admin)
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