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医药生物行业周报:给予通过一致性评价品种鼓

时间:2018-01-11 21:00来源:网络整理 作者:采集侠 点击:
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一致性评价首批落地,总局将持续推进通过一致性评价药品给予的鼓励和支持政策。 年前总局发布《关于发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告(第一批)》 ,首批 17 个品规通过仿制药一致性评价。 2018 年新年第一天,总局发布要闻,认为一致性评价工作取得阶段性成果。截至2018 年 1 月 2 日,一致性评价 BE 备案共计 309 条,属于基药目录内的 182 条,共计 124 家企业 73 个品种,目录外的 127 条,共计 84 家企业 77个品种;参比制剂备案共计 6028 条,其中基药目录中品种为 3141 条;备案的企业 695 家。后续总局将与国家卫生计生委等相关部门共同对通过一致性评价的品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实,进一步表明推进一致性评价工作的决心和信心,通过一致性评价全面提升仿制药质量,实现国产仿制药对原研药的临床替代。

2018 年政策落地力度加大,创新药支持政策不断落地、一致性评价落到实处,医药行业药品审批的供给侧改革已经告一段落,药品生产企业的供给侧改革即将开始。 从大趋势来说,创新药十年大周期开启;高品质仿制药政策带来的三年结构性机会可期;消费升级下医疗服务资产重、壁垒高,推荐其中的龙头企业。

我们持续推荐长期趋势好的三条主线: 1)研发和创新是根本,越往后要越注重研发投入和效率。创新药的大时代开启,重点推荐复星医药、恒瑞医药,关注泰格医药; 2)三年内,政策带来高品质仿制药的集中度提升和进口替代机会,看好华海药业、 中国医药、华东医药、恩华药业、 乐普医疗、通化东宝; 3) 医疗服务的消费升级: 重点推荐爱尔眼科、美年健康; 4)增速较快的子行业龙头。重点推荐长春高新、 通化东宝、 安图生物、乐普医疗、迪安诊断,关注泰格医药。

行业热点聚焦: ( 1) 2018 年 1 月 5 日, CFDA 公开征求《药品数据管理规范》(征求意见稿)意见、 《药品检查办法(征求意见稿)》意见。( 2)2018 年 1 月 4 日, CFDA 发文《 全面提升仿制药质量和疗效首批 17 个品规通过一致性评价》,表示后续将与国家卫生计生委等相关部门共同对通过一致性评价药品涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实。( 3) 2018 年 1 月 2 日, 罗氏乳腺癌药物 Perjeta( pertuzumab,帕妥珠单抗)在中国的上市申请获得 CDE 承办受理。 ( 4) 2018 年 1 月 4日, 西安杨森宣布 Simponi(戈利木单抗注射液) 获批在中国上市。

重点公司动态: 1、【华东医药】全资子公司中美华东获得糖尿病一类新药HD118 临床试验批件。 2、【安科生物】参股公司博生吉安科提交的 CAR-T 疗法“靶向 CD19 自体嵌合抗原受体 T 细胞输注剂”临床试验申请已于2017 年 12 月 28 日获得国家食品药品监督管理总局受理。 3、【丽珠集团】全资子公司丽珠集团丽珠医药研究所、丽珠集团丽珠制药厂提交的注射用艾普拉唑钠申报生产的注册申请,以及丽珠集团丽珠医药研究所、珠海保税区丽珠合成制药有限公司提交的艾普拉唑钠原料申报生产的注册申请状态均变更为“审批完毕-待制证”。 4、【复星医药】自 2017 年 1 月 3 日至 2018 年 1 月 2 日,吴以芳先生通过上海证券交易所交易系统累计增持本公司 75.59 万股股份,累计增持金额折合人民币约 2090 万元。 5、【华海药业】公司生产的厄贝沙坦片( 75mg)、福辛普利钠片( 10mg)、赖诺普利片( 5mg、 10mg)、 氯沙坦钾片( 50mg、 100mg)、利培酮片( 1mg)、盐酸帕罗西汀片( 20mg)、厄贝沙坦氢氯噻嗪片(厄贝沙坦 150mg/氢氯噻嗪 12.5mg)第一批通过了仿制药一致性评价。 6、【美年健康】2017 年员工持股计划增持股票完成。 7、【恒瑞医药】将具有自主知识产权的用于治疗免疫系统疾病的 JAK1 抑制剂项目有偿许可给美国 Arcutis 公司。 8、【嘉事堂】共青团中央与光大集团签署《共青团中央 中国光大集团股份公司关于整体划转接收国有企业中国青旅集团公司、中国青年实业发展总公司的意向协议》,约定中国青年实业发展总公司的 100%国有产权将整体划转至光大集团。 9、【爱尔眼科】向特定对象非公开发行股票 6232.87 万股,公司董事长陈邦先生认购 1246.57 万股。

一周市场动态: 对 2018 年年初到目前的医药板块进行分析,医药板块收益率 1.4%,同期沪深 300 收益率 2.7%,医药板块跑输沪深 300 约 1.3%。本周医药生物行业上涨 1.4%,沪深 300 上涨了 2.7%,医药板块跑输沪深300 约 1.3%,处于 28 个一级子行业第 22 位; 所有子板块均上涨, 其中医药商业子板块上涨最多、 为 2.28%。以 2018 年盈利预测计算,目前医药板块估值 30 倍 PE,相对全部 A 股(扣除金融板块)的溢价率保持在 61.51%。

风险提示:政策扰动、药品质量问题。

(责任编辑:admin)
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