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恒瑞医药:率先获批帕伯克利及胶囊临床试验

时间:2018-01-05 09:01来源:网络整理 作者:采集侠 点击:
恒瑞医药 (600276)12月6日晚间发布公告,称其与其子公司江苏盛迪医药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《审批意见通知件》。另外,恒瑞医药收到国家食药监

恒瑞医药(600276)12月6日晚间发布公告,称其与其子公司江苏盛迪医药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《审批意见通知件》。另外,恒瑞医药收到国家食药监总局核准签发的《药物临床试验批件》。此次涉及的药品是羟乙磺酸帕伯克利原料药和羟乙磺酸帕伯克利胶囊,均获得通过进行临床试验。

公告称,2015年10月13日,江苏盛迪医药有限公司和恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。帕伯克利由辉瑞制药开发,2015年2月首次获美国 FDA 批准上市,2016年11月获欧盟 EMA 批准上市。

据悉,目前国内暂无获批,辉瑞制药在中国已提交多项帕伯克利胶囊的进口临床试验申请,部分已获准并正在开展临床试验。另外,国内已有齐鲁制药、江苏奥赛康药业等十多家企业提交帕伯克利及胶囊的 3.1 类临床注册申请。2015 年全球市场帕伯克利胶囊销售额约为 72719.8 万美元。

截至目前,公司在羟乙磺酸帕伯克利及胶囊研发项目上已投入研发费用约 1024 万元人民币。

(责任编辑:admin)
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