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恒瑞医药:关于公司及子公司获得药物临床试验批件的公告

时间:2017-12-28 15:01来源:网络整理 作者:采集侠 点击:
恒瑞医药(600276)公告正文:恒瑞医药:关于公司及子公司获得药物临床试验批件的公告

恒瑞医药:关于公司及子公司获得药物临床试验批件的公告 公告日期 2016-03-19 证券代码:600276         证券简称:恒瑞医药        公告编号:临 2016-009



                   江苏恒瑞医药股份有限公司
   关于公司及子公司获得药物临床试验批件的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”或“公司”)及子公司
成都盛迪医药有限公司、成都新越医药有限公司于近日收到国家食品药品监督管
理总局(以下简称“国家食药监总局”)核准签发的《药物临床试验批件》,现将
相关情况公告如下:
    一、药品基本情况
    (一)依折麦布阿托伐他汀钙片
    1、药品名称:依折麦布阿托伐他汀钙片
    剂型:片剂
    规格:10:10mg
    申请事项:化学药品:3.2 类
    申报阶段:临床
    申请人:成都盛迪医药有限公司、成都新越医药有限公司、江苏恒瑞医药股
份有限公司
    受理号: CXHL1400307 川
    批件号:2016L01930
    审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》,经审查,本品符合药品注
册的有关规定,同意本品依折麦布阿托伐他汀钙片进行临床试验。
    2、药品名称:依折麦布阿托伐他汀钙片
    剂型:片剂
    规格:30:10mg
    申请事项:化学药品:3.2 类
    申报阶段:临床
    申请人:成都盛迪医药有限公司、成都新越医药有限公司、江苏恒瑞医药股
份有限公司
    受理号: CXHL1400308 川
    批件号:2016L02253
    审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》,经审查,本品符合药品注
册的有关规定,同意本品依折麦布阿托伐他汀钙片进行临床试验。
    3、药品的其他相关情况
    2014 年 5 月 8 日,公司向国家食药监总局提交临床注册申请并获受理。该药
品主要适应症为,原发性高脂血症。本品能够降低原发性(杂合子家族及非家族)
或混合型高脂血症患者体内已升高的总胆固醇(总-C)、低密度脂蛋白胆固醇
(LDL-C)、载脂蛋白 B Apo B)、甘油三酯(TG)、非高密度脂蛋白胆固醇(non-HDL-C)
的水平,并能提高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平。依折麦布作用于小肠的
刷状缘并抑制胆固醇的吸收;阿托伐他汀通过抑制 HMG-CoA 还原酶、抑制肝脏中
胆固醇的合成等途径降低血浆胆固醇浓度及脂蛋白水平。
    依折麦布阿托伐他汀钙复方片是由默克公司开发,于 2013 年 5 月 3 日获得
美国 FDA 批准,商品名为 Liptruzet,规格为 10mg/10mg、10mg/20mg、10mg/40mg、
10mg/80mg(依折麦布/阿托伐他汀)。
    目前国内暂无该复方制剂获批。经查询国家药审中心网站,目前已有成都盛
迪医药有限公司、武汉长联来福制药股份有限公司、齐鲁制药有限公司、浙江巨
泰药业有限公司、默沙东研发有限公司、沈阳沃森药物研究所共 6 家单位提交依
折麦布阿托伐他汀钙片的临床试验申请。成都盛迪医药为国内首家申报,且已获
得临床批件,其余厂家目前均为在审评状态。
    2014 年全球市场该产品销售额约为 2972 万美元。
    截至目前,公司在依折麦布阿托伐他汀钙片研发项目上已投入研发费用约
180 万元人民币。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批件后,尚需
开展临床试验并经国家食品药品监督管理总局审评、审批通过后方可生产上市。
    (二)利格列汀及片
    1、药品名称:利格列汀
    剂型:原料药
    申请事项:化学药品:3.1 类
    申报阶段:临床
    申请人:成都盛迪医药有限公司、成都新越医药有限公司
    受理号: CXHL1500037 川
    批件号:2016L01623
    审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》,经审查,本品符合药品注
册的有关规定,批准本品制剂进行人体生物等效性(BE)试验。
    2、药品名称:利格列汀片
    剂型:片剂
    规格:5mg
    申请事项:化学药品:6 类
    申报阶段:生产
    申请人:成都盛迪医药有限公司
    受理号: CYHS1500045 川
    批件号:2016L01996
    审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》,经审查,本品符合药品注
册的有关规定,批准本品进行人体生物等效性(BE)试验。
    3、药品的其他相关情况
    2015 年 3 月 6 日,公司向国家食药监总局提交临床注册申请并获受理。该药
品主要适应症为,利格列汀与二甲双胍和磺脲类药物联合使用,配合饮食控制和
运动,可用于成年 2 型糖尿病患者的血糖控制。该药品为二肽基肽酶 4(DPP-4)
抑制剂,DPP-4 能够降解肠促胰岛素激素样多肽-1(GLP-1)以及葡萄糖依赖性
促胰岛素多肽(GIP)。
    利格列汀片是由勃林格殷格翰公司开发,首次于 2011 年 5 月在美国获批上
市,商品名为 Tradjenta。随后分别于 2011 年 7 月和 2011 年 8 月在日本和欧
盟获批,商品名分别为 Trazenta和 Trajenta。2013 年 6 月,勃林格殷格翰的
利格列汀片获 SFDA 批准进口,商品名为欧唐宁。该产品在所有国家上市的规格
均为 5mg,临床用于治疗 2 型糖尿病。
    目前除利格列汀片剂获批进口外,国内暂无厂家获批利格列汀的原料或制剂。
经查询国家药审中心网站,目前国内共有 10 家企业提交了利格列汀原料药的注
册申请,其中仅广州佰瑞医药有限公司提交了进口临床申请,状态为“在审评”,
其余 9 家企业均提交了 3.1 类原料药注册申请,其中四川科伦药业股份有限公司
的生产申请的审批状态为“制证完毕-已发批件”;石药集团欧意药业有限公司、
齐鲁制药有限公司、成都盛迪医药有限公司共 3 家企业的原料药已获临床批件,
其余 6 家企业(乳源东阳光药业有限公司、连云港润众制药有限公司、山东罗欣
药业集团股份有限公司、辰欣药业股份有限公司、天津汉瑞药业有限公司、广州
佰瑞医药有限公司)的原料药临床申请均处于“在审评”状态。此外,国内有天
津汉瑞药业集团股份有限公司、辰欣药业股份有限公司、正大天晴药业集团股份
有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司、广东阳光药业有限公司、成都盛迪
医药有限公司、齐鲁制药有限公司、石药集团欧意药业有限公司、四川科伦药业
股份有限公司共 9 家企业提交了片剂的 6 类仿制药申请。其中四川科伦药业股份
有限公司、石药集团欧意药业有限公司、齐鲁制药有限公司、成都盛迪医药有限
公司共 4 家企业已获得了 BE 批件,其余厂家的仿制药申请均处于在审评状态。
    2014 年全球市场该产品销售额约为 106522.8 万美元,国内市场该产品销售
额约为 73.7 万美元。
    截至目前,公司在利格列汀及片研发项目上已投入研发费用约 240 万元人民
币。
    该药品在获得临床试验批件后,尚需开展人体生物等效性(BE)试验并经国
家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。
    (三)羟乙基淀粉 130/0.4 枸橼酸钠林格注射液
    1、药品名称:羟乙基淀粉 130/0.4 枸橼酸钠林格注射液
    剂型:注射剂
    规格:500ml
    申请事项:化学药品:1.5 类
    申报阶段:临床
    申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司
    受理号: CXHL1400608 苏
    批件号:2016L02533
    审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》,经审查,本品符合药品注
册的有关规定,同意本品临床试验申请。
    2、药品的其他相关情况
    2014 年 6 月 25 日,公司向国家食药监总局提交临床注册申请并获受理。该
药品主要适应症为,治疗和预防血容量不足,急性等容血液稀释(ANH)。该药品
为血浆代用品,在补充血容量的同时进行细胞外液的补充校正,以及代谢性酸中
毒的纠正。
    本品为羟乙基淀粉 130/0.4 与枸橼酸钠林格注射液的复方制剂,规格为
500ml,为袋装的大容量注射剂,其含有羟乙基淀粉 130/0.4 与钠、钾、镁、钙、
碳酸氢根离子、枸橼酸根等离子,为血浆代用品,在补充血容量的同时进行细胞
外液的补充校正,以及代谢性酸中毒的纠正。
    目前国外上市的羟乙基淀粉 130/0.4 注射液品种分为三种:(1)羟乙基淀粉
130/0.4 注射液; 2)羟乙基淀粉 130/0.4 氯化钠注射液; 3)羟乙基淀粉 130/0.4
电解质注射液。羟乙基淀粉 130/0.4 氯化钠注射液是由费森尤斯卡比公司于 2007
年在美国上市,商品名为 Voluven(6%羟乙基淀粉 130/0.4 0.9%氯化钠注射液),
规格为 500ml。枸橼酸钠林格注射液(Bicanate Injection)最早是由日本大冢
制药公司研制的围手术期注射液,主要用于手术患者以补充体液和纠正代谢性酸
中毒。该注射液于 2008 年 3 月经日本独立行政法人医药品医疗机器综合机构
(PMDA)批准后上市,该药品在我国尚未上市。
    2005 年国家食药监总局批准费森尤斯卡比公司的羟乙基淀粉 130/0.4 氯化
钠注射液上市,商品名为万汶,规格有 500ml 和 250ml。2007 年国家食品药品
监督管理局批准瑞士贝朗医疗股份公司的羟乙基淀粉 130/0.4 氯化钠注射液上
市,规格为 500ml。
    我公司已申报了枸橼酸钠林格注射液。国内外尚无羟乙基淀粉 130/0.4 和枸
橼酸钠林格注射液混合注射液上市。
    截至目前,公司在羟乙基淀粉 130/0.4 枸橼酸钠林格注射液研发项目上已投
入研发费用约 100 万元人民币。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批件后,尚需
开展临床试验并经国家食品药品监督管理总局审评、审批通过后方可生产上市。
    (四)盐酸达泊西汀
    1、药品名称:盐酸达泊西汀
    剂型:原料药
    申请事项:化学药品:3.1 类
    申报阶段:临床
    申请人:成都盛迪医药有限公司、成都新越医药有限公司
    受理号: CXHL1401507 川
    批件号:2016L01553
    审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》,经审查,本品符合药品注
册的有关规定,批准本品制剂进行人体生物等效性(BE)试验。
    2、药品的其他相关情况
    本次披露的“盐酸达泊西汀”为“盐酸达泊西汀片”的原料药。2016 年 3
月 8 日,公司在上海证券交易所网站()发布了《关于
公司及子公司获得药物临床试验批件的公告》(公告编号为 2016-007),已在其
中详细披露了关于“盐酸达泊西汀”的“药品的其它相关情况”。
    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因
素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
    特此公告。


                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                         2016 年 3 月 18 日

(责任编辑:admin)
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